中國醫(yī)藥追溯體系標準亟待建立

醫(yī)藥產(chǎn)品是直接關乎國計民生的重要特殊產(chǎn)品，國家對醫(yī)藥產(chǎn)品的安全管理高度重視，為此制定和采取了一系列的管理措施，但由于目前我國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯技術不成熟、醫(yī)藥追溯技術標準缺乏、各溯源系統(tǒng)互不兼容等因素，行業(yè)監(jiān)管和消費追溯都不能做到位，因此在近日舉行的中國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標準研討會上，與會專家表示，中國醫(yī)藥追溯體系標準亟待建立、刻不容緩。

醫(yī)藥追溯體系是醫(yī)藥產(chǎn)品質量安全管理體系的重要組成部分，是基于物聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術對醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)、加工、運輸、存儲、銷售和使用等各個環(huán)節(jié)的有關信息進行收集和記錄，實現(xiàn)信息的互通共享，實現(xiàn)醫(yī)藥追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究。

醫(yī)藥產(chǎn)品追溯是通過技術手段，對最小單元醫(yī)藥產(chǎn)品賦予具有唯一性的產(chǎn)品防偽碼，經(jīng)過貼標或嵌入的方法為將印有防偽碼的標簽印于醫(yī)藥產(chǎn)品或其包裝上，通過專門的識讀設備在原料采購、生產(chǎn)、檢驗、流通、銷售、使用等各環(huán)節(jié)進行數(shù)據(jù)的錄入和線上上傳，完成自動記錄各項數(shù)據(jù)的操作，從而實現(xiàn)從原料采購、生產(chǎn)、檢驗、配送、流通到消費終端的全程可追溯。

專家指出，醫(yī)藥追溯體系促使醫(yī)藥企業(yè)快速響應國家政策及市場需求的重要途徑，該體系能夠幫助醫(yī)藥企業(yè)構建一個打通上下游各供應鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的、連接消費者的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)。特別是對于消費者而言，可親自對上游環(huán)節(jié)實時追蹤溯源和質量管控，可以有效規(guī)避安全風險。同時，醫(yī)藥追溯體系還能幫助企業(yè)快速建立滿足國家與市場監(jiān)管要求的醫(yī)藥產(chǎn)品管理系統(tǒng)，并構建信息服務大數(shù)據(jù)生態(tài)鏈，便于經(jīng)營者和消費者與企業(yè)互動，從而實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通全過程透明化和可監(jiān)控化。

目前，全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會正組織醫(yī)藥產(chǎn)品追溯技術專業(yè)委員會和標準化技術委員會的核心專家學者，在開展調研的基礎上，加速開展醫(yī)藥健康追溯領域的國際、團體相關標準的研究和制定工作，為推動我國醫(yī)藥追溯體系健康發(fā)展做出實質工作。

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